1. Ramme for klassificering af 4-bånds tykkelsestolerance

4-bånds tykkelsestoleranceklassificeringsrammen for præcisionsbånd af rustfrit stål dækker præcisionstolerancen i klasse 1 (±0,02 mm), standardtolerancen i klasse 2 (±0,03 mm), den kommercielle tolerance i klasse 3 (±0,05 mm) og fræsetolerancen i klasse 4 (±0,10 mm). 4-båndsrammen er standardindkøbsspecifikationen for producenter af medicinsk udstyr, præcisionsstemplingsfabrikanter og mikrobearbejdningsværksteder, der kræver ensartet tykkelse til den efterfølgende produktionsproces. WowStainless' ingeniørteam leverer dokumentationen for 4-båndsrammen med verifikation af valseværkernes kapacitet pr. klasse. For reference til WowStainless' udvalgte produkter og tolerancespecifikationen pr. produkt, se ...udvalgte produkterside.

Klasse 1-præcisionstolerancen (±0,02 mm) er det første tolerancebånd, som indkøbsteamet skal evaluere for produktion af medicinsk udstyr. Klasse 1-tolerancen understøtter en produktionsafvisningsrate på 0,5 % til 1 % for det kirurgiske instrument og den implanterbare enhed. Klasse 1-tolerancen kræver et specialiseret præcisionskoldvalseværk med et online røntgen- eller lasertykkelsesmålesystem. Indkøbsteamet skal anmode leverandøren om verifikation af klasse 1-tolerancekapacitet sammen med den dokumenterede tykkelsesmålerapport.

De 3 grunde til at vælge Klasse 1-præcisionstolerancebåndet er den anden verifikationsspecifikation, som indkøbsteamet bør evaluere. De 3 grunde omfatter overholdelse af medicinsk udstyr (FDA 21 CFR 820 og ISO 13485-kvalitetssystemet), forbedring af produktionsudbyttet (3 % til 5 % reduktion af kasseringsraten i forhold til den kommercielle tolerance i Klasse 3) og ensartethed i den efterfølgende proces (prægning, dybtrækning og mikrobearbejdning). Indkøbsteamet bør specificere Klasse 1-tolerancen i henhold til overholdelse af medicinsk udstyr og produktionsudbyttemålet.

De 3 grunde til at vælge tolerancebåndet for klasse 4-valseværket er den tredje verifikationsspecifikation, som indkøbsteamet bør evaluere. De 3 grunde omfatter omkostningsreduktion (15 % til 25 % lavere pris pr. kg i forhold til klasse 1-tolerancen), reduktion af leveringstid (5 til 10 dage kortere i henhold til standardvalseværksplanlægning) og tilgængeligheden af ​​kvaliteter (alle standardkvaliteter inklusive 304, 316L, 430 og 17-7PH i valseværkets tolerancebånd). Indkøbsteamet bør specificere klasse 4-tolerancen i henhold til den generelle industrielle anvendelse og den omkostningsfølsomme anvendelse.

2. Præcisionsbånd vs. koldvalset bånd generelt sammenligning

Præcisionsbåndet i rustfrit stål er varianten af ​​koldvalset bånd i rustfrit stål med den specialiserede valseværksmetode og inline-tykkelsesmåling, der har den højeste tolerance. Præcisionsbåndet falder typisk inden for tolerancebåndene klasse 1 (±0,02 mm) til klasse 3 (±0,05 mm). Det koldvalsede generelle bånd falder typisk inden for tolerancebåndene klasse 3 (±0,05 mm) til klasse 4 (±0,10 mm). Indkøbsteamet bør skelne mellem præcisionsbåndet og det generelle bånd til medicinsk udstyr.

ASTM A480 og EN 10088 standardreferencen er den anden verifikationsspecifikation, som indkøbsteamet skal anmode om. ASTM A480-standarden definerer standardtolerancen for fladvalsede rustfrie stålplader, -plader og -bånd. EN 10088-standarden definerer den europæiske rustfrie stålkvalitet og dimensionstolerancen. Indkøbsteamet skal anmode leverandøren om dokumentation for overholdelse af standarder sammen med verifikationen af ​​tolerancebåndet.

3. Indvirkning på afvisningsraten efter medicinsk udstyrskategori

Indvirkningen på afvisningsraten pr. medicinsk udstyrskategori er den tredje verifikationsspecifikation, som indkøbsteamet skal evaluere. Præcisionstolerancen for klasse 1 (±0,02 mm) understøtter typisk en produktionsafvisningsrate på 0,5 % til 1 % for det kirurgiske instrument og den implanterbare enhed. Det kirurgiske instrument kræver en præcis tolerance for skærekanten, klemmefladen og det artikulerende led. Den implanterbare enhed kræver en præcis tolerance for overfladefinishen, vævsinteraktionen og præcisionen for implementering i kroppen.

Klasse 2-standardtolerancen (±0,03 mm) er den fjerde verifikationsspecifikation for diagnostisk udstyr og overvågningsudstyr. Diagnostisk udstyr understøtter typisk en afvisningsrate på 1 % til 2 % i henhold til det valgte tolerancebånd. Overvågningsudstyret understøtter typisk en afvisningsrate på 1 % til 2 % i henhold til kabinettets tolerance. Klasse 3-kommerciel tolerance (±0,05 mm) understøtter typisk en afvisningsrate på 2 % til 5 % for medicinsk udstyr til forbrugere og laboratorieudstyr.

FDA's og EU's MDR-rammes klassificering af medicinsk udstyr er den femte verifikationsspecifikation, som indkøbsteamet skal evaluere. FDA klassificerer medicinsk udstyr i klasse I (lav risiko, f.eks. elastisk bandage, undersøgelseshandske), klasse II (moderat risiko, f.eks. kirurgisk instrument, infusionspumpe) og klasse III (høj risiko, f.eks. implanterbar pacemaker, hjerteklap). EU's MDR klassificerer medicinsk udstyr i klasse I (lav risiko), klasse IIa (lav til moderat risiko), klasse IIb (moderat til høj risiko) og klasse III (høj risiko). Præcisionsstrimlens kvalitet og valget af tolerancebånd skal stemme overens med klassificeringen af ​​medicinsk udstyr i henhold til FDA's og EU's MDR-ramme.

4. Valg af rustfrit stålkvalitet til medicinsk udstyr

Valget af rustfrit stålkvalitet til præcisionsstrimler til medicinsk udstyr er den femte verifikationsspecifikation, som indkøbsteamet skal evaluere. 304 rustfrit stål er standardkvaliteten til generelle medicinske instrumenter og diagnostisk udstyr med en sammensætning på 18 % krom og 8 % nikkel. 316L rustfrit stål er en medicinsk legering til kirurgiske instrumenter og implanterbare enheder med lavt kulstofindhold (≤0,03 %) for svejsbarhed og korrosionsbestandighed. 430 rustfrit stål er den ferritiske kvalitet til medicinsk udstyr til forbrugere og laboratorieudstyr med et kromindhold på 16 til 18 %.

17-7PH rustfrit stål er den udfældningshærdende kvalitet til fjedre og medicinsk udstyr med høj styrke med en sammensætning på 17 % krom, 7 % nikkel og 1 % aluminium. 17-7PH kvaliteten understøtter den høje flydespænding (op til 1500 MPa) med ældningshærdende varmebehandling. Indkøbsteamet bør anmode om specifikationerne for hver kvalitet fra leverandøren med dokumenteret ASTM/EN-kvalitetsoverholdelse.

Valget af medicinsk udstyr i forbindelse med applikationen er den sjette verifikationsspecifikation, som indkøbsteamet skal evaluere. 304-kvaliteten understøtter generelle medicinske instrumenter, diagnostisk udstyr og laboratorieforbrugsvarer til standardprisniveauet pr. kg. 316L-kvaliteten understøtter kirurgiske instrumenter, implanterbare enheder og biokompatible medicinske enheder til et niveau, der er 30 % til 50 % højere pr. kg i forhold til 304-kvaliteten. 430-kvaliteten understøtter medicinsk udstyr til forbrugere og magnetisk følsomt medicinsk udstyr til et niveau, der er 15 % til 25 % lavere pr. kg i forhold til 304-kvaliteten. Indkøbsteamet skal anmode leverandøren om dokumentation for prisniveauet pr. kvalitet.

5. Online tykkelsesmålesystem

Online-tykkelsesmålesystemet er den sjette verifikationsspecifikation, som indkøbsteamet skal anmode om. Røntgentransmissionsmåleren understøtter tykkelsesområdet 0,10 til 6,0 mm med en nøjagtighed på ±0,001 mm. Lasertrianguleringsmåleren understøtter tykkelsesområdet 0,05 til 1,0 mm med en nøjagtighed på ±0,005 mm. Beta-stråletransmissionsmåleren understøtter tykkelsesområdet 0,005 til 0,10 mm med en nøjagtighed på ±0,001 mm. Rullende kraftfeedbacksystem understøtter lukket sløjfetykkelseskontrol med en nøjagtighed på ±0,005 mm.

Kalibreringsfrekvensen for målesystemet er den syvende verifikationsspecifikation, som indkøbsteamet skal evaluere. Kalibreringen af ​​røntgenmåleren falder typisk mellem 6 og 12 måneder. Kalibreringen af ​​lasermåleren falder typisk mellem 3 og 6 måneder. Kalibreringen af ​​beta-strålemåleren falder typisk mellem 6 og 12 måneder. Indkøbsteamet skal anmode leverandøren om dokumentation for kalibrering pr. måler med dokumenteret sporbarhed af målinger.

Det lukkede sløjfesystem til tykkelseskontrol er den ottende verifikationsspecifikation, som indkøbsteamet skal evaluere. Det lukkede sløjfesystem bruger typisk rullekraftfeedback, rullehastighedsfeedback og spændingsfeedback til at opretholde den ønskede tykkelse. Det lukkede sløjfesystem understøtter en tykkelsesvariation på ±0,005 mm over en spolelængde på 1000 meter. Indkøbsteamet skal anmode leverandøren om dokumentation for det lukkede sløjfesystem med den dokumenterede responstid for kontrolsløjfen.

6. Specifikation for overfladefinish for medicinsk udstyr

Overfladefinishspecifikationen for præcisionsstrimler til medicinsk udstyr er den ottende verifikationsspecifikation, som indkøbsteamet skal evaluere. 2B-overfladen (koldvalset + skinpass + syrebejdsning) understøtter standard medicinsk udstyr med den glatte og reflekterende overflade. BA-overfladen (blankglødet) understøtter det kirurgiske instrument og den diagnostiske strimmel med spejlet og den højreflekterende overflade. Overflade nr. 4 (børstet finish) understøtter det medicinske udstyrs kabinet med det lineære børstemønster. Overflade nr. 8 (spejlfinish) understøtter high-end medicinsk udstyr med den optisk reflekterende overflade. For reference til WowStainless-overfladefinishspecifikationen og udvælgelsesvejledningen pr. finish, seWowStainless hjemmeside.

Målingen af ​​overfladeruhed er den niende verifikationsspecifikation, som indkøbsteamet skal anmode om. Standardmålingen af ​​overfladeruhed bruger Ra-parameteren (aritmetisk middelruhed). 2B-overfladen understøtter typisk Ra 0,1 til 0,3 μm. BA-overfladen understøtter typisk Ra 0,05 til 0,10 μm. Nr. 4-overfladen understøtter typisk Ra 0,3 til 0,5 μm. Nr. 8-overfladen understøtter typisk Ra 0,02 til 0,05 μm. Indkøbsteamet skal anmode leverandøren om dokumentation for ruhed pr. overflade fra leverandøren.

7. Tykkelsesområde efter medicinsk udstyrs anvendelse

Tykkelsesområdet for den medicinske anordnings anvendelse er den tiende verifikationsspecifikation, som indkøbsteamet skal evaluere. Den ultratynde strimmel (0,05 til 0,20 mm) bruges til det mikrokirurgiske instrument og den implanterbare komponent med en præcisionstolerance i klasse 1. Den tynde strimmel (0,20 til 0,50 mm) bruges til den diagnostiske strimmel, laboratorieforbrugsmaterialet og fjederkontakten med en tolerance i klasse 1 eller 2. Den mellemstore strimmel (0,50 til 1,0 mm) bruges til det kirurgiske instrument og det medicinske udstyrshus med en tolerance i klasse 2 eller 3. Standardstrimlen (1,0 til 1,5 mm) bruges til det medicinske udstyrsstel og det ortopædiske implantat med en tolerance i klasse 3 eller 4.

Tykkelsesvalget foretaget af den medicinske anordnings applikation er den ellevte verifikationsspecifikation, som indkøbsteamet skal evaluere. Det mikrokirurgiske instrument kræver typisk en tykkelse på 0,10 til 0,30 mm med en klasse 1-tolerance. Den diagnostiske strimmel kræver typisk en tykkelse på 0,20 til 0,50 mm med en klasse 1- eller klasse 2-tolerance. Det kirurgiske instrument kræver typisk en tykkelse på 0,50 til 1,0 mm med en klasse 2-tolerance. Den medicinske anordnings ramme kræver typisk en tykkelse på 1,0 til 1,5 mm med en klasse 3-tolerance. Det ortopædiske implantat kræver typisk en tykkelse på 1,0 til 2,0 mm med en klasse 3- eller klasse 4-tolerance.

8. Specifikation af bredde og kanttilstand

Bredden og specifikationen for kanttilstand er den tolvte verifikationsspecifikation, som indkøbsteamet skal evaluere. Standardbreddeintervallet for præcisionsstrimlen ligger mellem 5 mm og 600 mm. Strimlen med smal bredde (5 til 50 mm) bruges til mikromedicinsk udstyr og laboratorieforbrugsvarer. Strimlen med mellembredde (50 til 200 mm) bruges til diagnosticeringsstrimlen og det kirurgiske instrument. Strimlen med bred bredde (200 til 600 mm) bruges til det medicinske udstyrshus og den ortopædiske implantatramme. Standardkanttilstanden omfatter fræsningskanten (naturlig kant), slidskanten (præcisionsslids) og den afgratede kant (afrundet kant). Indkøbsteamet skal anmode leverandøren om dokumentation for tilstand pr. bredde og pr. kant.

9. Tjekliste til indkøb af 5-trins BOFU-præcisionsstrimmeltolerancer

For producenter af medicinsk udstyr, præcisionsstemplingsfabrikanter og mikrobearbejdningsværksteder, der er klar til at specificere præcisionsbånd i rustfrit stål med 4-bånds toleranceklassificering, konsoliderer følgende 5-trins tjekliste verifikationsspecifikationerne fra de foregående afsnit i et enkelt indkøbsspecifikationsdokument.

1. Angiv tolerancebåndet (Klasse 1 ±0,02 mm / Klasse 2 ±0,03 mm / Klasse 3 ±0,05 mm / Klasse 4 ±0,10 mm) i henhold til målet for afvisningsraten for medicinsk udstyr.
2. Vælg rustfrit stålkvalitet (304 / 316L / 430 / 17-7PH) i henhold til den medicinske udstyrs anvendelse og biokompatibilitetskravene.
3. Definer tykkelsesområdet (ultratyndt 0,05 til 0,20 mm / tyndt 0,20 til 0,50 mm / medium 0,50 til 1,0 mm / standard 1,0 til 1,5 mm) i henhold til den medicinske anordnings geometri.
4. Anmod om dokumentation for overfladefinish (2B / BA / nr. 4 / nr. 8) og ruhed pr. overflade (Ra) fra leverandøren.
5. Dokumenter bredden, kanttilstanden, MOQ og leveringstiden med produktionsplanen pr. specifikation.

For producenter af medicinsk udstyr og indkøbsteams for præcisionsstempling, der indkøber præcisionsbånd af rustfrit stål, indeholder følgende brancheressourcer krydsreferencedata om tolerancestandarderne for rustfrit stål og rammerne for overholdelse af materialer til medicinsk udstyr.ASTM Internationaludgiver ASTM A480-standarden for dimensionstolerancen for plader, ark og bånd af rustfrit stål.Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO)udgiver ISO 9445-standarden for dimensionstolerancen for fladvalset rustfrit stål og ISO 5832-serien for specifikation af kirurgiske implantatmaterialer.Den Europæiske Standardiseringskomité (CEN)udgiver EN 10088-standarden for den europæiske rustfri stålkvalitet og EN 10029-standarden for dimensionstolerancen for fladvalsede ståltyper.Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA)udgiver vejledningen om biokompatibilitet af medicinsk udstyrsmaterialer og FDA's kvalitetssystemforordning 21 CFR 820.Internationalt forum for tilsynsmyndigheder for medicinsk udstyr (IMDRF)offentliggør klassificeringen af ​​medicinsk udstyrsmaterialer og rammerne for harmonisering af lovgivningen.

For producenter af medicinsk udstyr, præcisionsstemplingsfabrikanter og mikrobearbejdningsværksteder, der er klar til at specificere præcisionsbånd af rustfrit stål med 4-bånds toleranceklassificering, kan WowStainless' ingeniørteam levere verifikation af kapacitet pr. tolerancebånd, specifikationer pr. kvalitet, målerapporter pr. tykkelsesområde og dokumentation af finish pr. overflade. WowStainless' ingeniørteam har støttet producenter af medicinsk udstyr med dokumenterede implementeringer i EU, Nordamerika, Japan og Sydøstasien. Anmeld WowStainlessproduktkatalog side 3for præcisionsstrimler og tolerancespecifikationen, eller besøgWowStainless hjemmesidefor den fulde produktportefølje.

Ofte stillede spørgsmål